Для чего нужна сертификация средств измерений
Что такое сертификация средств измерений и зачем она нужна
Средства измерений — приборы и устройства, предназначенные для измерения физических величин: температуры, давления, длины, массы, электрических параметров, концентрации веществ и других показателей. Точность и безопасность таких приборов критически важна: от неё зависят качество продукции, безопасность технологических процессов и точность медицинской диагностики.
Разрешительные документы на средства измерений преследуют две цели:
- Безопасность: прибор не должен создавать электромагнитных помех, поражать пользователя электрическим током, содержать опасные вещества
- Метрологическая надёжность: прибор должен давать достоверные результаты измерений в заявленном диапазоне и с заявленной точностью
Технические регламенты для средств измерений
Электрические измерительные приборы подпадают под действие трёх технических регламентов ЕАЭС:
| Технический регламент | Что регулирует | Форма документа |
|---|---|---|
| ТР ЕАЭС 004/2011 | Безопасность низковольтного оборудования (50–1000 В пер., 75–1500 В пост.) | Сертификат или декларация |
| ТР ЕАЭС 020/2011 | Электромагнитная совместимость — уровень помех, создаваемых прибором | Сертификат или декларация |
| ТР ЕАЭС 037/2016 | Ограничение содержания опасных веществ в электротехнике и радиоэлектронике (RoHS) | Декларация о соответствии |
Медицинские измерительные приборы: дополнительные требования
Медицинские измерительные приборы (тонометры, глюкометры, термометры медицинские, пульсоксиметры и другие) подлежат особому режиму контроля:
- Декларирование по ПП РФ № 982 (перечень медицинских изделий)
- Обязательная регистрация в Росздравнадзоре с получением регистрационного удостоверения (РУ)
- Без РУ использование медицинских изделий в больницах, клиниках, санаториях и частной практике незаконно
Свидетельство об утверждении типа средства измерений (СУТСИ)
СУТСИ — обязательный документ для измерительных приборов, используемых в сферах, подпадающих под государственный метрологический контроль. Выдаётся Росстандартом.
СУТСИ необходимо для приборов, применяемых при:
- Коммерческом учёте электроэнергии, тепла, газа и воды
- Обеспечении безопасности труда и охраны окружающей среды
- Медицинских измерениях (совместно с РУ Росздравнадзора)
- Государственном метрологическом надзоре и контроле
- Судебно-экспертной деятельности
Бытовые измерительные приборы (бытовые термометры, весы для дома и т.п.) СУТСИ не требуют.
Поверка средств измерений: отличие от сертификации
Поверка — периодическая проверка конкретного экземпляра прибора на соответствие метрологическим требованиям. Это не замена сертификации, а самостоятельная и обязательная процедура.
| Параметр | Сертификация / декларирование | Поверка |
|---|---|---|
| Объект | Тип прибора (модель) | Конкретный экземпляр прибора |
| Периодичность | Один раз при выводе на рынок | Перед вводом в эксплуатацию + ежегодно |
| Кто проводит | Аккредитованный орган по сертификации | Аккредитованная метрологическая лаборатория |
| Результат | Сертификат или декларация | Свидетельство о поверке или клеймо |
Ответственность за нарушения требований к средствам измерений
| Статья КоАП РФ | Вид нарушения | Штраф для юрлиц |
|---|---|---|
| 14.4 | Продажа приборов недостаточного качества | 20 000–30 000 руб. + конфискация |
| 14.43 | Несоблюдение требований ТР ЕАЭС | 100 000–600 000 руб. |
| 14.44 | Поддельные/просроченные сертификаты | 100 000–1 000 000 руб. |
| 14.46 | Нарушение правил маркировки | 100 000–1 000 000 руб. |
| 15.12 | Отсутствие обязательной маркировки | 50 000–300 000 руб. |
Порядок оценки соответствия средств измерений
Идентификация прибора и определение применимых ТР
Устанавливается код ТН ВЭД, перечень ТР ЕАЭС (004, 020, 037), необходимость СУТСИ и РУ Росздравнадзора.
Испытания в аккредитованной лаборатории
Прибор проверяется на электробезопасность, ЭМС и содержание опасных веществ. Параллельно — метрологические испытания для СУТСИ.
Оформление СУТСИ в Росстандарте (при необходимости)
Документы и результаты метрологических испытаний подаются в Росстандарт для внесения типа прибора в государственный реестр средств измерений.
Оформление сертификата или декларации по ТР ЕАЭС
По итогам всех испытаний оформляется сертификат или декларация, которые регистрируются в ФГИС Росаккредитации.
Организация поверки при вводе в эксплуатацию
Перед началом использования каждый экземпляр прибора проходит первичную поверку в аккредитованной метрологической лаборатории.
Необходимые документы
- Наименование и описание прибора, коды ТН ВЭД и ОКПД 2
- Регистрационные документы заявителя: ОГРН, ИНН, устав
- Техническая документация: руководство по эксплуатации, схемы, спецификации
- Контракт на поставку, инвойс (для импортной продукции)
- Заявка на проведение оценки соответствия
- Для медицинских изделий: клинические данные, технический файл по ГОСТ Р ИСО 14971
Часто задаваемые вопросы
Зачем нужна сертификация средств измерений?
Чтобы подтвердить безопасность прибора и получить право на его производство, импорт и продажу. Без разрешительного документа реализация и использование прибора в коммерческой деятельности незаконны.
Что такое СУТСИ и когда оно нужно?
СУТСИ — свидетельство об утверждении типа средства измерений, выдаваемое Росстандартом. Требуется для всех приборов в сферах государственного метрологического контроля: учёт ресурсов, медицина, безопасность труда. Бытовые приборы СУТСИ не требуют.
Чем поверка отличается от сертификации средства измерений?
Сертификация — одноразовая проверка типа прибора до начала реализации. Поверка — периодическая проверка конкретного экземпляра на точность: перед вводом в эксплуатацию и ежегодно на протяжении всего срока службы.
Нужно ли регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские приборы?
Да. Для медицинских изделий, включая измерительные приборы медицинского назначения, обязательно регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Без него их использование в медицинских учреждениях запрещено.
Каков штраф за продажу средств измерений без сертификата?
По ст. 14.43 КоАП РФ — от 100 000 до 600 000 рублей с возможной конфискацией продукции. За поддельные или просроченные документы по ст. 14.44 — до 1 000 000 рублей.
Оформите документы на средства измерений под ключ
Специалисты «Гострус» определят полный перечень необходимых разрешительных документов и организуют все этапы: испытания, СУТСИ, сертификат по ТР ЕАЭС.