Минздрав утвердил порядок испытаний для регистрации медицинских изделий

Приказ Министерства здравоохранения РФ № 2н, подписанный в январе 2014 года, 03.04.2014 г. зарегистрирован Министерством Юстиции.

Суть нового Приказа Минздрава

Зарегистрированный приказ Минздрава России по сути своей определяет процедуру сертификации — оценки соответствия медицинских изделий, целью которой является их государственная регистрация.

Данный Приказ устанавливает требования ко всем видам процедур проведения мероприятий, выявляющих соответствие исследуемых медицинских изделий, предъявленных закрепленными законодательно стандартами и нормативами, проводимых в процессе сертификации.

В число мероприятий, выявляющих соответствие медицинских изделий, вошли:

• испытания технические и клинические;
• исследования токсикологические;
• прочие мероприятия.

Прилагаемые к приказу образцы бланков

Необходимо отметить, что в качестве приложений к Приказу Минздрава №2н утвержден целый ряд образцов специальных бланков, требующих заполнения в ходе проводимых испытаний (сертификации).

В их числе бланки заключений токсикологических исследований, актов оценки клинических и технических испытаний.

Отметим, что Приказ №2н был подписан  9тянваря текущего 2014 года Министром здравоохранения В.И.Скворцовой.