Сертификация медицинских изделий

Данная услуга более не предоставляется!
(Предлагаем ознакомиться с полным перечнем наших услуг в меню)

В обязательном порядке на медицинские изделия и аксессуары для работы в медицинских учреждениях следует оформлять декларацию ГОСТ Р и регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Необходимость декларирования регулируется тем, что некоторая продукция попала в перечни Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года. Полученный документ может использоваться на территории всех регионов России, вне зависимости от места проведения проверки.

Что касается сертификации медицинских изделий, то она не является обязательной, однако очень распространена среди предпринимателей. В рамках такой проверки компания может подтвердить соответствие продукции нормам безопасности и качества, а итогом экспертизы станет выдача добровольного сертификата по тому стандарту, который выберет заявитель.

Регистрационное удостоверение Минздрава

Медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Эта проверка необходима для всей продукции, которая используется в медицинских учреждениях, больницах, клиниках, санаториях, а также в частной врачебной практике.

Регистрационное удостоверение не ограничивается по сроку использования, однако сам процесс его выдачи достаточно долгий – в некоторых случаях он достигает трех-четырех месяцев. Поэтому озаботиться получением РУ следует заблаговременно.

РУ необходимо для законного ведения деятельности на территории РФ – в частности, врачебной деятельности. Первая же проверка выявит отсутствие соответствующего разрешительного документа, и компания попадет под действие КоАП РФ – а это и штрафные санкции, и приостановка деятельности, и изъятие продукции.

Декларация ГОСТ Р: внешний вид и содержание

Декларация на медицинские изделия составляется на стандартном белом листе формата А4, она не защищена специальными элементами от подделок – данные в нее вносятся от имени заказчика, и именно он становится ответственным лицом за представленные сведения.

Документ включает такие сведения:

• Наименование подконтрольного продукта, код ОКПД 2 (можно несколько товаров объединить в одну декларацию – это особенно актуально, если у вас большой ассортимент);
• Данные о держателе разрешения (наименование, адрес, номер телефона, идентификационный налоговый и общегосударственный регистрационный номера);
• Сведения о пройденной проверке: номер протоколов испытаний, информация о лабораторной компании, номер ее аттестата, реквизиты;
• Дата принятия декларации и срок ее действия (максимально может составлять пять лет и не ограничен по действию, если она выдается на партию).

Добровольный сертификат: основные преимущества

Дополнительно компания может оформить добровольный сертификат на свою продукцию — он не заменит декларацию, но принесет особые преимущества. Заказать такой документ он может по собственной инициативе и в той системе, которая наиболее актуальна – так, это может быть как государственный стандарт, так и норматив ИСО (однако в этом случае потребуется предварительное внедрение системы менеджмента качества на предприятии).

К основным преимуществам сертификата можно отнести следующее:

• Подтверждение качества продукции по нормативам, выбранным заказчиком;
• Усиление рыночных позиций;
• Увеличение интереса со стороны партнеров по бизнесу;
• Закрепление партнерских отношений с крупными компаниями;
• Увеличение инвестиционного потенциала;
• Прохождение надзорных проверок в более простом режиме;
• Возможность использования знака соответствия в рекламе, на сайте, на упаковке продукции;
• Прием госзаказов, эффективное участие в тендерах и выставках.

Порядок оценки качества в России

Проведение сертификации и декларирования медицинских изделий – это процесс, сопряженный с прохождением ряда испытаний. Алгоритм проверки такой:

• Обращение в сертификационный центр «ГостРус», оказание консультационных услуг;
• Выбор подходящей схемы/системы, в которой будет оформлен документ;
• Подготовка комплекта документации для подачи в аккредитованный орган (это один из основополагающих этапов – важно, чтобы пакет документов был полный, в противном случае в выдаче разрешения могут отказать);
• Лабораторные испытания образцов товара – для этого потребуется осуществить отбор образцов медицинских изделий и предоставить их специалистам «ГостРус»;
• Инспекционный контроль на предприятии – необходим, если это предусмотрено схемой;
• Получение разрешения, присвоение ему личного номера.

Пакет документации для подачи в «ГостРус»

Проведение экспертизы оценки соответствия включает в себя стадию сбора документации. Как правило, в комплект таких документов входит следующее:

• Наименование и техническое описание подконтрольного товара, коды ОКПД 2 (если последние вам не известны, мы поможем с их подбором);
• Данные о заявителе: идентификационный налоговый и общегосударственный регистрационный номера, наименование компании, реквизиты;
• Информацию о законности использования коммерческих площадей, производственного цеха (можно подтвердить нахождение объекта в собственности, либо предоставить договор аренды);
• Данные о производителях (реквизиты, название);
• Сведения о пройденных испытаниях (протоколы, свидетельства), а также завершившие действие, добровольные сертификаты;
• Заявление, составленное от имени представителя компании-заказчика;
• Техдокументацию, которая используется при производстве (это могут быть как технические условия, технологические регламенты, так и стандарт организации – если у вас нет в наличии ТУ, но вы планируете их составить, заказать разработку можно непосредственно у специалистов «ГостРус»).

Предоставление документации возможно с курьером, по электронной почте или в нашем офисе. Справки на иностранном языке потребуется сопроводить переводом на русский.

Провести сертификацию, воспользоваться бесплатной консультацией можно, обратившись в центр «ГостРус». Мы поможем вам на всех этапах оценки соответствия, оформим необходимое разрешение «под ключ».